Product: dove vince la specialità

Il pallone permette al catetere di svolgere più funzioni o di svolgere meglio quelle tradizionali, a vantaggio di paziente e chirurgo

«Dopo aver conseguito la laurea in fisica, nel 2007 ho iniziato a lavorare nel settore medicale, appassionandomi al mondo dei polimeri, un universo complesso ma affascinante, che consente di trovare soluzioni sempre più performanti». Oggi, dopo diverse esperienze che lo hanno portato ad accrescere le sue conoscenze, Emanuele Guerra è il titolare di Product, azienda bresciana specializzata nella produzione di tubi, palloni e cateteri di nuova concezione in poliuretano (TPU) o SEBS, più rispettosi del paziente e dell’ambiente.

Nicchia nella nicchia

Questa piccola impresa, che punta tutto sull’innovazione di prodotto e di processo, sta cercando di inserirsi in un mercato molto conservativo, dominato da pochi player con i quali non c’è praticamente competizione per forza economica e capacità distributive in un settore che negli ultimi anni ha visto i margini ridursi anche di dieci volte. «Nonostante la disponibilità di materiali e tecnologie evoluti permetta di sviluppare prodotti sempre più performanti, la politica dei prezzi al ribasso spesso blocca l’innovazione» racconta Emanuele Guerra. «Nel segmento dei cateteri monouso – e non parliamo dei semplici device vescicali, ma dei più sofisticati utilizzati, ad esempio, nel cateterismo cardiaco – diversi fattori hanno portato, negli ultimi anni, alla chiusura del mercato italiano, sempre più dominato dalla concorrenza statunitense e soprattutto cinese».

Guardando ai margini, molto spesso le strutture sanitarie scelgono dispositivi economici, a base di PVC, con costi decisamente inferiori ad alternative valide, ma più pulite e sicure, come lattice, poliuretano, poliammide e policarbonato. «Una situazione che pone non pochi dilemmi: è giusto continuare a investire su materiali a basso costo, ma meno performanti e con un impatto ambientale maggiore o c’è spazio per puntare su polimeri più tecnici e facilmente smaltibili?» si chiede Guerra.«Noi stiamo cercando di sviluppare dei prodotti nuovi, diversi, che possano intercettare un mercato di nicchia. E, per raggiungere l’obiettivo, dobbiamo essere in grado di combinare un’idea vincente con la produzione a costi accettabili che, in altre parole, significa minimizzare gli scarti e aumentare al massimo la produttività».

Product dispone di ambienti controllati ISO 8 e produce in osservanza della ISO 13485 garantendo tracciabilità e ripetibilità dei processi, dei controlli e dei prodotti

I vantaggi della miniaturizzazione

A Product si rivolgono soprattutto realtà che commercializzano prodotti biomedicali a ospedali e ambulatori, situate nella medical valley modenese e nei distretti specializzati in provincia di Varese e di Sondrio. Negli ultimi vent’anni, nel settore del cateterismo si è lavorato molto per innovare geometrie, sezioni e processi, per poter disporre di prodotti sempre meno invasivi, che possano entrare nelle vene senza danneggiare il paziente, riducendo gli ingombri e rendendo il processo morbido e preciso. L’azienda bresciana lavora proprio su questi aspetti, introducendo la tecnologia braided o coiled: all’interno dei sottili tubi in materiale polimerico vengono inserite delle maglie metalliche (o “molle”) che donano flessibilità, impedendo al catetere, una volta introdotto, di collassare. In tubicini da un millimetro possono essere contenuti quattro o cinque dispositivi ancora più piccoli, ognuno con una specifica funzione. Delle vere e proprie astronavi miniaturizzate che esplorano il corpo senza danneggiarlo. «Queste innovazioni permettono enormi passi avanti, perché garantiscono prestazioni ottimali di tenuta alla pressione e resistenza al kinking, e soprattutto migliorano notevolmente la maneggevolezza per il chirurgo. È una tecnologia certamente più costosa, ma potrebbe occupare piccole quote di mercato specialistiche, creando redditività per le aziende che lavorano a stretto contatto con chirurghi e anestesisti, dai quali ricevono indicazioni su come migliorare lo stato dell’arte in sala operatoria» spiega Guerra. «I grandi gruppi che operano nel medicale, infatti, sono focalizzati su una ricerca e sviluppo che deve conciliare innovazione e sostenibilità economica e, inevitabilmente, questa strategia va nella direzione della mass production. La nostra attività si innesta su tutte queste esigenze e complessità».

Un servizio inedito

A Concesio, nella sede di Product, sono oggi operative cinque persone e si lavora in conto terzi per alcuni selezionati clienti. Emanuele Guerra cura direttamente la parte tecnica, il suo socio Luca Facconi si occupa della gestione dell’automazione, realizzando software ed ERP conformi ai requisiti della normativa ISO 13485. Innovare, qui, significa utilizzare complessi software di simulazione, sperimentare nuove formulazioni, costruire macchinari per realizzare semilavorati per la produzione medicale. «Affrontiamo il progetto a 360 gradi, dal disegno del manufatto alla progettazione, allo sviluppo della formulazione polimerica fino alla costruzione dell’attrezzatura di produzione nella nostra officina interna. In questo modo, ogni impianto, così come ogni prodotto, sono pezzi unici e questo rende la nostra realtà una vera e propria società di ingegneria, capace di offrire qualcosa che finora non era stato preso in considerazione. Disponendo di una camera bianca possiamo proporci anche come un dipartimento di R&D per conto terzi» spiega.

Mercato conservatore

Il settore medicale, a differenza di altri, non permette un rapido cambiamento dei materiali depositati con marcatura CE di dispositivo medico. La proposta di nuove soluzioni si scontra quindi con una lunga trafila, rappresentata da un fascicolo tecnico che rimane aperto almeno due anni. Questo impedisce una vera spinta alla ricerca di nuovi gradi polimerici, in quanto gli investimenti iniziali e l’attesa delle certificazioni e delle omologazioni scoraggiano l’innovazione in un comparto che “pesa” a livello quantitativo infinitamente meno rispetto a quelli del packaging o dell’automotive. «Fa quasi impressione dirlo, ma nel medicale si utilizzano le stesse commodities che, seppure con livelli di purezza diversi, vengono impiegate anche per realizzare i sacchi dell’immondizia» continua Emanuele Guerra. «I nuovi compound medicali a base di poliuretano permetterebbero di aprire un ventaglio di soluzioni high tech, ma il costo attuale li rende difficilmente utilizzabili. Di fatto, la nostra è una battaglia di avanguardia in un mercato che non dà più il giusto valore all’innovazione».

Si pensi che un catetere prodotto in Cina, commercializzato al prezzo di pochi euro, costerebbe almeno dieci volte tanto se realizzato in Italia. Non dobbiamo però credere che la qualità del prodotto di importazione sia sempre scadente: «Alcune aziende cinesi hanno raggiunto una fortissima specializzazione su un singolo dispositivo medicale, riuscendo così a realizzarlo con una produttività altissima e una buona qualità, ovviamente contenendo al massimo i costi» precisa Guerra. «Per anni, quindi, hanno dominato il mercato, ma in questo periodo di forti tensioni logistiche le spedizioni hanno rivelato tutti i limiti del sistema. All’ennesimo ritardo sulla consegna, per evitare problemi di shortage, ci si rivolge ai fornitori europei, dai quali però si esige qualità al prezzo cinese, creando un loop da cui è impossibile uscire». Come fare quindi?

Product propone tubi estremamente sottili (fino a 0,03 mm di spessore) senza limitazioni sulla portata

L’alternativa possibile

L’unica strategia da perseguire è la qualità, ottenuta spingendo su innovazione e capacità di rendere la produzione sempre più efficiente e remunerativa. «Non è una strada semplice – e Guerra è convinto – ma oggi che l’attenzione sulla tutela dell’ambiente è sempre più forte, la scelta di sostituire polimeri a elevato impatto ambientale, come il PVC, con altri più sostenibili che al contempo evitano la cessione di sostanze pericolose nell’organismo e rendono i dispositivi medicali meno invasivi e traumatici per il paziente potrebbe rivelarsi un’interessante leva di marketing».

«A livello tecnico, il poliuretano è l’alternativa più semplice per sostituire il PVC nei tradizionali processi di estrusione e stampaggio, materiale che costa poco di più ma è maggiormente biocompatibile e permette di ottenere prestazioni tecniche davvero elevate» spiega Guerra. «In questo momento, però, l’introduzione del TPU in settori dominati dal PVC riguarda piccole produzioni, che richiedono l’implementazione di nuove tecnologie, formulazioni e macchinari per permettere al poliuretano di essere lavorato e trasformato adeguatamente. Per essere più competitivi, abbiamo deciso di puntare sul dipping, progettando e costruendo nella nostra officina le macchine dedicate. La combinazione di materiale e processo, offrendoci un’ottima flessibilità nel design e nella produzione, ci ha già permesso di conquistare qualche piccola quota di mercato: a sceglierci sono stati medici e chirurghi, interessati a coniugare l’aspetto economico con la sicurezza del paziente» precisa Guerra.

Cateteri con rinforzo a spirale (coiled)

Pronti al cambiamento

Dopo tanti sforzi, oggi i risultati cominciano ad arrivare. Analisi dei limiti tecnici attuali, ingegnerizzazione, prototipazione, validazione e produzione sono i pilastri che contraddistinguono i progetti nati in Product e che stanno portando all’introduzione sul mercato di nuovi dispositivi che rappresentano un passo avanti nel mondo del medicale. «Stiamo collaborando con degli imprenditori perfettamente consci che non sarà facile, ma fermamente convinti che questo sia il momento giusto per proporre l’innovazione. In Francia e nei paesi dell’Europa del Nord, ad esempio, il processo di sostituzione del PVC è già cominciato» continua.

E se il mercato decollasse? «Dovremo attrezzarci per produrre più rapidamente, mantenendo qualità e costi interessanti, anche perché influiranno sempre sulle scelte. Ma se domani qualcosa cambierà, noi siamo già pronti a sostenere questa sfida. Non a caso il nostro slogan aziendale è collapsing waves, ispirato alla meccanica quantistica, dove dal disordine si può concretizzare ciò che ancora non esiste» conclude Emanuele Guerra.