LSM-MED: biopolimeri da camera bianca

LSM-MED di San Marino è un’azienda specializzata nella progettazione, produzione e distribuzione di dispositivi medici impiantabili e strumentali, dal 2018 parte del gruppo Leghe Leggere Lavorate di Buccinasco (Milano), importante realtà nel campo della componentistica per chirurgia ortopedica e implantologia dentale. Un settore che negli ultimi anni sta beneficiando di grandi progressi tecnologici, permettendo di fornire a medici e strutture sanitarie strumenti sempre più performanti. «Fino a cinque anni fa l’80% della nostra produzione era basato sulla tecnica dell’asportazione di truciolo metallico» racconta a Plastix Massimiliano Manobianco, amministratore delegato dell’azienda sammarinese. «Questo segmento, che porta alla realizzazione di viti e chiodi in titanio, rappresenta oggi il core business di Leghe Leggere Lavorate, mentre LSM-MED ha progressivamente convogliato la sua attenzione sulle tecnologie per la produzione di componenti a matrice polimerica ottenuti mediante stampaggio a iniezione e a compressione, sfruttando un’esperienza decennale anche nella costruzione degli stampi». Una strategia orientata alla complementarità che ha portato ottimi risultati, dal momento che «Anche in un anno difficile come il 2020, che ha impattato negativamente soprattutto sulla chirurgia programmabile, abbiamo potuto contare su un progressivo aumento dei quantitativi venduti a livello internazionale» sottolinea.

Qualità del servizio

La clientela di LSM-MED è costituita da ospedali e distributori. Circa il 60% del fatturato proviene dalla vendita del prodotto a catalogo, mentre la quota restante è rappresentata da servizi di produzione e confezionamento per conto di altre società specializzate in questo settore. Parlando di concorrenza, nell’ambito dei prodotti a catalogo sono presenti, oltre a pochi grandi big player, alcune aziende di piccole o medie dimensioni, in genere senza grandi capacità produttive.

l vero valore aggiunto che contraddistingue il nostro Gruppo come un caso probabilmente unico in Europa è la capacità di offrire un servizio completo e verticale, dal concept del prodotto alla validazione di tutti i processi che portano alla consegnaMassimiliano Manobianco, LSM MED

«Una caratteristica che ci viene da sempre riconosciuta dai clienti, anche da quelli che ci hanno approcciato per la prima volta durante gli ultimi mesi, per i quali siamo stati una piacevole scoperta. Queste nostre competenze ci pongono in una situazione di oggettivo vantaggio rispetto alle aziende della nostra dimensione» precisa.

Acciaio, leghe metalliche e plastiche

In molti casi la chirurgia sembra privilegiare viti, chiodi e placche in acciaio, leghe di titanio o di cromo-cobalto-molibdeno, che presentano caratteristiche meccaniche difficilmente raggiungibili dai polimeri plastici. «Esistono casi, però, in cui il metal replacement è possibile, ad esempio nelle protesi del ginocchio, dove la parte che collega femore e piatto tibiale è costituita da un inserto che funge da cuscinetto. Nel settore della traumatologia, invece, si possono utilizzare placche in PEEK caricate con il 30% di fibra di carbonio che, pur non raggiungendo le prestazioni di tenuta del metallo, hanno il vantaggio di poter essere meglio impiegate in distretti non sollecitati da carichi importanti, come polso e spalla, e grazie alla maggiore elasticità favoriscono i micromovimenti e l’osteosintesi» continua Manobianco. «Il materiale non è schermante per i raggi X, permettendo un migliore controllo sul decorso del trauma. Altro valore aggiunto si manifesta al momento della rimozione, che avviene in modo più agevole, perché nel caso del titanio, ad esempio, possono verificarsi saldature tra vite e placca. Inoltre, durante il processo di guarigione, che si prolunga per mesi, il titanio può subire processi di degradazione dovuti al contatto con i fluidi corporei, rendendo più difficoltosa la rimozione».
Nonostante esistano ancora casi di scetticismo, solitamente legati alle prestazioni di tenuta inferiori, generalmente questi dispositivi in tecnopolimero sono preferiti per i vantaggi di una guarigione più veloce, migliore capacità di superare lo stress dinamico e superiore capacità di tenuta. Fattori che ne hanno fatto aumentare progressivamente la diffusione.

L’era dei biomateriali

«In questi ultimi anni abbiamo assistito anche a una forte ascesa della domanda di dispositivi riassorbibili, che oggi supera i 2.000 pezzi l’anno» sottolinea Manobianco. «Con questi numeri al nostro attivo possiamo vantare una casistica importante, sviluppata in oltre dieci anni di lavoro al fianco di centri di eccellenza come l’Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna e l’Ospedale Meyer di Firenze, che ci forniscono un follow-up importante dal quale estraiamo informazioni utili sia per il miglioramento dei dispositivi esistenti, sia per lo sviluppo di nuovi».
Le materie plastiche più comunemente utilizzate in questa applicazione sono il poli-L-lattato (PLLA) e il poli-D-lattato (PLDL) – biopolimeri ottenuti da processi di fermentazione del mais – soprattutto per l’elevata biocompatibilità e biodegradabilità. «Il primo, più cristallino e resistente, si riassorbe più lentamente, mentre il secondo è dotato di una componente amorfa che ne accelera il degradamento» continua. «In entrambi i casi, dopo un periodo di giacenza in sede, inizia un processo di frammentazione e decomposizione in acqua e anidride carbonica, che li porta a essere progressivamente riassorbiti dall’osso. In tal modo, si evita un secondo intervento per l’eliminazione della vite o della cambra, con indubbi vantaggi per il paziente, che si massimizzano, ad esempio, nella chirurgia pediatrica del piede».

Iter rigorosi

Il processo di sviluppo di un nuovo prodotto, in LSM-MED, segue regole stringenti e non può prescindere dal coinvolgimento del settore medico. Solitamente, viene selezionato un gruppo di chirurghi, suddivisi su base geografica, che attraverso un’intervista esplorativa forniscono informazioni sui prodotti normalmente utilizzati e sulle caratteristiche migliorative che potrebbero essere apportate. Sulla base di quanto emerso, il progettista presenta una bozza che viene sottoposta al confronto tecnico con i medici. Una volta approvata, si passa alla realizzazione dei primi prototipi, tramite i quali si effettuano simulazioni di impianto utilizzando ossa sintetiche, che permettono di affinare il progetto. Al termine di questi passaggi, la documentazione tecnica passa al vaglio di un ente certificatore, che effettua l’analisi dei documenti e visite in azienda prima di concedere la licenza per la produzione. La procedura è solitamente valida nei casi in cui la nuova soluzione proposta è migliorativa rispetto a prodotti con funzioni simili già presenti sul mercato. Qualora, caso molto più raro, non esistesse letteratura specifica, saranno invece necessari anche studi clinici, monitorando la risposta agli interventi effettuati su un campione di volontari selezionati dai chirurghi.

Nell’officina meccanica, dotata di strumentazione avanzata, vengono effettuate lavorazioni di precisione per la costruzione degli stampi per dispositivi impiantabili e strumentali

La sicurezza di un controllo scrupoloso

«Parlando di prezzo, i dispositivi realizzati con biopolimeri si posizionano nella fascia più alta, sia per il costo delle materie prime di base, sia per le criticità legate alla loro gestione, a partire dallo stoccaggio, che deve avvenire a temperature basse (comprese tra -5 °C e -10 °C)» sottolinea Manobianco. «Prima dello stampaggio, inoltre, devono essere sottoposte a un processo di deumidificazione, perché l’umidità avrebbe conseguenze negative su densità e viscosità, influendo sulle caratteristiche meccaniche e sulle capacità di riassorbimento del dispositivo chirurgico. Per questo, dopo ogni ciclo di stampaggio vengono predisposti test su peso, densità e citotossicità, attività preliminari alla validazione del lotto. Sono previste anche delle prove per valutare proprietà meccaniche, tolleranza dimensionale nell’ordine del decimo di millimetro e filettatura, parametri fondamentali per il corretto posizionamento durante l’intervento e una permanenza senza inconvenienti all’interno dell’organismo». Il costo finale è influenzato anche dallo stoccaggio del prodotto finito: mentre per gli altri polimeri non sussistono particolari problemi, i pezzi realizzati con materiali riassorbibili hanno un ciclo di vita non superiore a tre anni e devono essere conservati al buio, a temperatura costante e ad un tasso di umidità del 50%. Questi accorgimenti diventano ancora più indispensabili durante la logistica: per questo, da maggio a ottobre vengono trasportati in contenitori termici con ghiaccio secco, evitando ogni tipo di sosta intermedia che possa comprometterne le caratteristiche.

Lo stampaggio a iniezione dei dispositivi bioriassorbibili avviene in una camera bianca in Classe ISO 7, all’interno della quale è allestita un’isola di produzione basata su una pressa Wittmann Battenfeld

Il polo di stampaggio

«A tutela della sterilità, lo stampaggio a iniezione dei dispositivi bioassorbibili avviene in una camera bianca in Classe ISO 7, all’interno della quale è allestita un’isola di produzione basata su una pressa HM 45/60 di Wittmann Battenfeld installata nel 2010 e oggi ancora perfettamente funzionante» continua Manobianco. «Attraverso un nastro trasportatore, i pezzi vengono convogliati in un Green Box dove vengono pesati, smaterozzati e imbustati. Il sistema costituito dal nastro trasportatore e dal Green Box è in classe ISO 5».

Servoidraulica da clean room
Quando si pensa alla camera bianca si immagina un luogo costantemente sotto controllo, dove la pulizia è totale, ragione che spinge gli stampatori a orientarsi verso una pressa a iniezione ad azionamento elettrico. Così è accaduto anche in LSM-MED, nel 2010, mentre si approcciava l’acquisto di una nuova attrezzatura di piccolo tonnellaggio. «I principali fattori da tenere in considerazione nella scelta di una macchina per clean room sono il carico di particelle contaminanti e le relative fonti di emissione, senza dimenticare il calore dissipato nell’ambiente, la pulizia e la contaminazione sui pezzi degli equipaggiamenti utilizzati» spiega Gianmarco Braga, Managing Director di Wittmann Battenfeld Italia. «Prestazioni che la nostra pressa idraulica HM 45/60 era perfettamente in grado di garantire. Altro vantaggio, affatto trascurabile, è l’ingombro ridotto rispetto a un’elettrica dello stesso tonnellaggio (in questo caso 600 kN), considerando che il volume dell’aria da filtrare è uno dei principali parametri di dimensionamento della camera bianca». La macchina, ancora oggi in funzione nella clean room ISO 7 dell’azienda sammarinese, è dotata di un modulo cilindro cambio rapido, una vite del diametro di 14 millimetri con profilo ottimizzato per il PLLA e un’altra del diametro di 22 millimetri per lo stampaggio del PEEK. «La configurazione prevede anche altri dispositivi ad hoc, come sistema di raffreddamento dei piani fisso e mobile, chiusura a step incrementali, sensori di temperatura e pressione, sistema di cambio rapido degli stampi integrato – dal momento che non è possibile utilizzare attrezzature di sollevamento in camera bianca –, cappa aspirante zona ugello, pannelli in acciaio inox con smontaggio rapido e vernice resistente ai detergenti disinfettanti, collettori per aria delle valvole pneumatiche, documentazione per validazione GMP…» precisa Braga. Un altro elemento determinante nella scelta è stata la possibilità di controllare la pressa da remoto mediante PC, cioè senza la necessità per l’operatore di entrare fisicamente in camera bianca per la messa a punto del ciclo di stampaggio e il monitoraggio del funzionamento.
I dispositivi in termoplastici biocompatibili ISO 10993 vengono stampati a iniezione in camera grigia

 

Stampaggio in camera grigia

In un altro reparto, in condizioni di camera grigia, si svolgono le attività di stampaggio di termoplastici biocompatibili ISO 10993, dai tradizionali PC, ABS, PPSU, al tecnopolimero carbon fiber reinforced PEEK (CFR-PEEK), ai co-polimeri compositi con fibra di vetro (PAM). «In quest’area dello stabilimento sono operative tre presse a compressione e, da pochi mesi, un nuovo impianto per lo stampaggio a iniezione basato su una pressa SmartPower di Wittmann Battenfeld con forza di chiusura di 90 tonnellate, completa di ausiliari e robot dello stesso marchio interfacciati in logica Industria 4.0. L’isola è stata allestita allo scopo di industrializzare una serie di nuove soluzioni, soprattutto componenti strumentali monouso, sempre più richiesti in ambito ortopedico» continua Manobianco.

Digitalizzazione plug and play
Nel 2019, quasi dieci anni dopo l’acquisto della prima pressa a iniezione Wittmann Battenfeld, LSM-MED si è rivolta al costruttore austriaco per una macchina da installare in camera grigia da destinare alla produzione di nuove linee di dispositivi e componenti strumentali monouso, sempre più richiesti in ambito ortopedico. «Dati per scontati i requisiti necessari per lo stampaggio di componenti medicali, l’impianto doveva soddisfare anche quelli imposti dal paradigma Industria 4.0» sottolinea Gianmarco Braga, Managing Director di Wittmann Battenfeld Italia. La scelta, come in passato, è caduta sulla servoidraulica, una SmartPower – l’evoluzione della serie HM – con forza di chiusura di 90 tonnellate, equipaggiata con ausiliari (termoregolatore, deumidificatore, alimentatori) e robot dello stesso marchio, e completa di protezioni con nastro. «Agendo nell’ambiente digitale Wittmann 4.0, è possibile controllare tutti i parametri e non solo quelli della pressa, mentre grazie alla funzione Plug & Produce, collegare un’ausiliaria all’isola di produzione è semplice e veloce, con possibilità di richiamare da remoto i parametri di settaggio» specifica Braga. «L’operatività è facilitata anche dalla presenza di un “wizard”, che permette a un operatore non esperto di una specifica produzione di avviare la pressa con i parametri corretti, semplicemente rispondendo a poche domande poste dall’assistente virtuale». Attraverso il MES TEMI Primus di Wittmann Battenfeld, versione “light” del più conosciuto TEMI+ della consociata Ice-Flex, gli operatori di LSM-MED riescono invece a monitorare ogni singolo aspetto della produzione. «Per ora il sistema opera solo con la nuova SmartPower, ma può facilmente estendersi anche ad altre macchine in futuro» sottolinea Braga.

Grazie all’accordo con una società di progettazione tedesca, in camera grigia vengono prodotti soprattutto kit per la chirurgia generale o mininvasiva, come quella del piede: manici, cacciaviti, svasatori in materiale plastico caricato con fibre di vetro, così come strumenti bicomponenti con manico in plastica e terminale in metallo. Anche questi dispositivi vengono sottoposti a severe procedure di controllo, al termine delle quali vengono confezionati in condizioni di atmosfera controllata (clean room ISO 7 e ISO 8) ad opera di personale specializzato. Al lavaggio a ultrasuoni e asciugatura segue il confezionamento primario (blister, buste in tyvek o sottovuoto) che garantisce la perfetta tenuta agli agenti inquinanti esterni. Il confezionamento è perfezionato con l’etichettatura e l’inserimento dei blister nelle apposite scatole, che vengono protette dalla polvere da un film trasparente termoretraibile. Ultimata l’operazione i prodotti vengono inviati alla sterilizzazione con cicli validati presso fornitori esterni.

I dispositivi vengono confezionati in atmosfera controllata. A lavaggio a ultrasuoni e asciugatura segue il confezionamento primario (blister, buste in tyvek o buste sotto vuoto) che garantisce la perfetta tenuta agli agenti inquinanti esterni. Dopo l’etichettatura e l’inserimento dei blister nelle scatole, queste ultime vengono protette da un film trasparente termoretraibile e avviate a sterilizzazione

Il futuro è digitale e tecnologico

Il processo di approccio alle migliori “best practices” legate all’industria 4.0 è uno degli aspetti sui quali il gruppo sta maggiormente investendo. Leghe Leggere Lavorate dispone oggi di quarantasei centri di lavorazione, tutti collegati al MES aziendale, che gestisce in automatico gli avanzamenti di lavorazione. Pur occupandosi di produzioni più particolari e discontinue, anche LSM-MED nel corso del 2021 introdurrà lo stesso sistema e successivamente si occuperà del collegamento delle macchine per automatizzare la gestione delle pianificazioni di processo.
Un altro importante investimento è previsto nello spazio della camera bianca, con un nuovo impianto automatizzato per il lavaggio e confezionamento dei prodotti. «Tra gli obiettivi per il futuro, oltre allo sviluppo di nuovi prodotti a integrazione del portafoglio, ad esempio nuovi chiodi femorali, chiodi tibiali e placche protesiche, abbiamo intenzione, nei prossimi due-tre anni, di creare un piccolo reparto per l’additive manufacturing dei metalli e quindi di affacciarci al mondo dei prodotti su misura» conclude Manobianco.

LASCIA UN COMMENTO

Please enter your comment!
Please enter your name here