All’inizio di aprile la società 3D Systems ha annunciato di aver conseguito la certificazione completa ai sensi del Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici (UE MDR) in data 16 marzo 2026.
Questo traguardo conferma che il sistema di qualità, la documentazione tecnica e le evidenze cliniche dell’azienda soddisfano i più rigorosi requisiti normativi previsti per il settore dei dispositivi medici. Grazie alla certificazione MDR, 3D Systems introdurrà versioni di prodotti conformi all’MDR attraverso un rollout graduale e attentamente pianificato, che coinvolgerà le diverse linee di prodotti dentali nei mercati europei. Questo approccio consentirà una transizione fluida, garantendo al tempo stesso la disponibilità ininterrotta dei prodotti per clienti e operatori sanitari.
L’ampio potenziale di mercato della “odontoiatria digitale”
La certificazione EU MDR consente l’immediata introduzione di nuovi materiali innovativi ed è un passaggio essenziale per uno dei più importanti lanci di nuovi prodotti di 3D Systems: la soluzione NextDent® Jetted Denture. Questa tecnologia costituisce il fulcro dell’offerta dell’azienda nell’area della “sostituzione”, all’interno di una strategia più ampia di “odontoiatria digitale” che abbraccia applicazioni di allineamento, protezione, riparazione e sostituzione completa dei denti.
Dopo il successo del lancio commerciale del 2025 negli Stati Uniti, l’introduzione sul mercato europeo mette 3D Systems nelle condizioni di conquistare ulteriori quote in un’importante opportunità globale. Secondo le stime interne dell’azienda, le applicazioni riconducibili al pilastro della “sostituzione” nella propria strategia odontoiatrica rappresentano, entro il 2029, un mercato potenziale del valore di circa 600 milioni di dollari solo negli USA, che costituiscono all’incirca un terzo di tutto il mercato globale. Sulla base delle analisi aziendali e delle tendenze demografiche, il mercato dell’Unione Europea è paragonabile, o perfino leggermente più ampio rispetto a quello statunitense.
Come evidenziato da Jeffrey Graves, presidente e CEO di 3D Systems, durante la conferenza sui risultati finanziari dell’azienda relativi al quarto trimestre 2025, negli USA sono quasi 32 milioni le persone che portano una protesi dentaria, pari a circa il 10% della popolazione, mentre in tutto il mondo sono oltre 180 milioni, il che comporta una produzione annuale di circa 13,7 milioni di protesi dentarie. Il management ha inoltre sottolineato che i soli materiali utilizzati da 3D Systems potrebbero rappresentare, nel tempo e con l’accelerazione dell’adozione della produzione digitale, un’opportunità di ricavi annui ricorrenti superiori a 400 milioni di dollari a livello globale.
Il lancio europeo di NextDent Jetted Denture è confermato per l’estate 2026.
Un ampio portafoglio di materiali validati clinicamente
3D Systems occupa da tempo una posizione di leadership nell’odontoiatria digitale, in particolare nella produzione di allineatori ortodontici.
Grazie alla sua collaborazione di lunga data con i principali attori nel settore e all’impiego della tecnologia stereolitografica (SLA) per la produzione su larga scala di articoli destinati ad applicazioni specifiche, le soluzioni dell’azienda consentono la produzione giornaliera di circa un milione di allineatori trasparenti personalizzati in tutto il mondo, posizionando l’azienda tra i principali attori nel segmento dell’ortodonzia.
Questa leadership si basa sull’acquisizione, avvenuta nel 2017, di Vertex Global Holding, che ha unito la pluridecennale esperienza di Vertex Dental nell’impiego dei materiali di alta qualità per le protesi dentali (una tradizione che risale al 1939, anno della sua fondazione) con le innovative resine biocompatibili per la stampa 3D di NextDent.
Originariamente lanciata nel 2012 per promuovere materiali per le innovazioni emergenti nel campo della stampa 3D in odontoiatria, NextDent ha da allora sviluppato uno dei portafogli più ampi del settore in termini di materiali clinicamente validati e approvati dalle autorità regolatorie, adatti ad applicazioni che spaziano dai modelli e dalle guide chirurgiche, a splint, corone, ponti e protesi dentarie.
L’integrazione dei materiali all’avanguardia Vertex e NextDent con le piattaforme di stampa di 3D Systems ha portato a significativi miglioramenti in termini di efficienza, precisione e riduzione dei costi lungo i flussi di lavoro odontoiatrici.
Un passo avanti nella realizzazione di protesi monolitiche multimateriale
“Ottenere la piena certificazione EU MDR conferma il nostro impegno nei confronti degli standard più elevati di qualità e sicurezza dei pazienti, offrendo al contempo nuove e significative opportunità di crescita in tutto il mercato odontoiatrico europeo”, ha dichiarato Jeffrey Graves.
“Partendo dalla nostra leadership consolidata nella produzione su vasta scala di allineatori e sul portafoglio di materiali NextDent, leader nel settore dalla nostra acquisizione di Vertex, la soluzione NextDent Jetted Denture rappresenta un passo avanti rivoluzionario nella realizzazione di protesi monolitiche multimateriale, caratterizzate da qualità estetica superiore, elevata durabilità ed efficienza produttiva, grazie alla nostra tecnologia MultiJet Printing.
Con un forte interesse iniziale negli Stati Uniti e il vasto mercato potenziale che abbiamo descritto nella nostra recente conferenza sui risultati finanziari, questo lancio rafforza ulteriormente il momentum nella nostra attività odontoiatrica, una delle nostre principali iniziative di crescita, e ne consolida il ruolo come driver strategico di creazione di valore nel lungo termine per gli azionisti. Siamo entusiasti di questi traguardi e delle importanti opportunità commerciali che ne derivano”.
Basata sulla stampante 3DNextDent 300 MultiJet e sui materiali specializzati NextDent Jet Base e Teeth, la soluzione consente ai laboratori odontotecnici di produrre protesi dentarie monoblocco durevoli, esteticamente superiori e realizzabili in tempi molto più rapidi e a costi inferiori rispetto ai metodi analogici tradizionali.
Questo produce risultati eccezionali per i pazienti e un elevato ritorno sull’investimento per laboratori e i medici. Tale traguardo normativo consolida ulteriormente la posizione di leadership di 3D Systems nell’odontoiatria digitale e supporta le più ampie iniziative strategiche di ampliamento dell’azienda nelle applicazioni sanitarie ad alto valore.
